1楼 lcsemma
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|  发帖时间 - 2012/12/5 13:41:02
| 美国FDA认证
美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责***药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和***毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。
注意：FDA是一个执法机构,而不是服务机构.如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的"***实验室".FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判,又当运动员的事.FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证,合格的发与***,但不会向公众"***",或推荐特定的一家或几家,因为这与美国社会公平竞争的原则相违背。
FDA认证需要提交的文件清单以及认证周期
FDA认证需要提交的文件清单：
1、申请表
2、说明书（英文）
3、电路图（英文）
4、PCB的正反面图、布线图
5、元器件清单
6、CD光驱的规格书（包括激光的波长范围）
7、激光通路图、（走线图）或是日本的JQA报告
8、标签。
9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程
10、整机的测试数据（如耐久性测试、振动测试）
11、一个完整的样品
FDA认证周期：不同的产品FDA认证周期都不一样，一般FDA认证周期为3-4周
深圳立讯（LCS）FDA认证的产品范围：
包括激光笔、激光演示、含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机）
可检测的激光等级：
Ⅰ类激光 < 10mw
Ⅰ类-A激光>10mv
Ⅱ类激光
Ⅲ类-A激光
Ⅲ类-B激光
以上类型的激光均可测试，测试报告，及办理FDA认证
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