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外贸问答 -> GMP***,自由销售***  
共有1页回帖:   1   
 
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admin  james1  tangshoulin  『戒烟了』 
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1楼 bzft



等级:小学生
发帖数:2
回帖数:1
发帖时间 - 2006/3/24 9:18:32  
各位有谁知道这两种***,它们是由哪些部门颁发的,请告诉我好吗 Certificate of free sale, and GMP Certificate (Good manufacturing Practice)



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    证书
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    ...


  • 2楼 HEYUAN316



    等级:博士生
    发帖数:6
    回帖数:935
    发帖时间 - 2006/3/24 9:24:10  
    什么是GMP认证?

    1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 

    2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。 

    3、GMP是一部体现质量管理和质量***新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些***执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。 

    4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。 

    5、 ***药品监督管理局是代表***对药品***地进行第三方公正评价的GMP认证机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。 

    6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、***标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。 


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    3楼 黑星星



    等级:小学生
    发帖数:0
    回帖数:26
    发帖时间 - 2006/3/24 9:42:30  
    GMP应该是制造药品审核方面的***,该企业必须具备药品生产管理条件 才能有这个***。

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    ...


    4楼 黑星星



    等级:小学生
    发帖数:0
    回帖数:26
    发帖时间 - 2006/3/24 9:46:16  
    Certificate of free sale 药品销售证明书

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    5楼 bzft



    等级:小学生
    发帖数:2
    回帖数:1
    发帖时间 - 2006/4/4 14:58:14  
    谢谢你们的回复,请问哪位知道这个***Certificate of free sale是由哪个部门颁发的?
    Certificate of free sale这应该是自由销售***吧.

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