医疗器械认证, 伽玛刀CE认证流程说明[1]

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作家

1楼 成都动漫淘吧
成都共和国总统

等级:小学生
发帖数:22
回帖数:32

发帖时间 - 2007-2-1 11:18:46 显示个人资料

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医疗器械认证包括：

1、产品安全认证

2、质量管理体系认证

医疗器械怎样取得“安全认证标志”

以下以取得CE认证为例说明：

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。

支持这些指令的欧盟标准是：

（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；

（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

伽玛刀CE认证程序、内容：

CE认证欧盟
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我的论坛www.7show8.com|我的职业ＣＥ认证｜我的ＱＱ517990632

相关帖子:

出口欧盟必备，CE认证不能不了解 (2008-11-14)

欧盟CE认证是什么？ (2008-11-14)

[提问]去欧洲市场是不是一定要CE认证 (2008-10-21)

08纺织品输欧盟许可证 (2008-09-03)

2楼 pmp148
专业国际认证

等级:博士生
发帖数:72
回帖数:1032

发帖时间 - 2007-7-16 15:43:51 显示个人资料

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出口认证--开拓国际市场的通行证！
您好
我专门负责医疗器械出口认证
包括CE、ISO13485、FDA等出口认证
贵公司产品出口需要做认证可以联系我
tel： 13434359376

------------------
机械、医疗器械CE、FDA、ISO13485认证： MSN: mentchow@hotmail.com QQ: 14888631 TEL: 13434359376

3楼 lajixiaohaikun

等级:小学生
发帖数:0
回帖数:1

发帖时间 - 2008-3-22 13:17:46 显示个人资料

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做海外推广所有行业业务,有需要的邮箱:lajixiaohaikun@163.com

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4楼 GUNSROSE1984

等级:小学生
发帖数:0
回帖数:23

发帖时间 - 2008-11-4 11:47:42 显示个人资料

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广州皇航国际货运代理有限公司
KING-E LOGISTICS CO., LTD.

公司简介
广州皇航国际货运代理有限公司是经中华人民共和国对外经济贸易合作部批准成立，广州市工商局注册登记的中港合资一级国际货运代理公司。

公司经营范围：承办海运、空运、陆运进出口货物的国际运输代理，包括：揽货、订舱、仓储、中转、集装箱拼装拆箱，结算运杂费、报关、报验、相关的短途运输服务、火车站接货及咨询等业务。

我司与多家船公司建立了长期友好的合作关系，并签有运价及舱位协议，在多个中南美，北美港口设有分支机构或代理，提单已在美国及多个中南美国家备案。主要航线为欧洲、地中海、东南亚、南美东、南美西、西非等航线,可提供进出口货物整柜及拼箱的预付，到付服务，我司还可提供日、韩、台、东南亚、澳洲、印巴、中东、地中海、西北欧、东欧等港口的运输服务。

我司与码头，仓库，火车站，拖车公司有着良好的协作，能为客户提供汽车到/发货、火车到/发货、集装箱门到门服务及分唛、刷唛、打托、打捆、熏蒸等辅助服务。

我司与海关，国检，海事等口岸管理机关有着良好的关系，能顺畅为客户办理报关，报检，报危险品等申报工作。
公司网站：www.king-e.com.cn
感谢您对我司的支持，欢迎垂询！

广州地址：广州市天河北路689号光大银行大厦9楼D2室
业务联系人：徐先生               手机：13751705801
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（MSN）：GUNSROSE1230456@163.com     QQ:870877406

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